分享：基于CNAS-CL01：2018与RB/T 214—2017标准的实验室质量管理体系设计
摘 要:对 比 研 究 了 CNAS-CL01:2018 和 RB/T214—2017 两 个 标 准 的 异 同 点,得 出 基 于 CNAS-CL01:2018标准设计 CMA(中国计量认证)和 CNAS(中国合格评定国家认可委员会)二合 一体系是可行的。提出了26个程序文件,这些文件能够同时覆盖 CNAS-CL01:2018 和 RB/T 214—2017的要求,建立的二合一体系可节约时间和降低成本。实验室应抓住关键要素,保证设备 符合要求,并开展人员培训、考核和能力监控,以确保检测结果的有效性;实验室应结合自身特点有 效实施内审,将风险管理贯穿检测相关业务的全过程,以保证实验室质量管理体系的持续改进。
关键词:CNAS-CL01:2018;RB/T214—2017;程序文件;质量管理体系
中图分类号:TU201.2 文献标志码:A 文章编号:1001-4012(2022)06-0004-04
获得中国计量认证(CMA)是市场竞争的前提, 通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可是 数据增信、提升实验室知名度的重要途径。在供给 侧结 构 性 改 革 的 背 景 下,建 设 符 合 RB/T 214— 2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测 机构通用要求》和 CNAS-CL01:2018 《检测和校准 实验室能力认可准则》的实验室质量管理体系,成为 检验检测机构“以质取胜”的首要选择。
1 CNAS-CL01:2018与 RB/T214—2017标 准比较分析
CNAS-CL01:2018(等同ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》)评价实验室 一致化运作和技术能力属于市场评价行为,RB/T 214—2017是对 社 会 出 具 证 明 数 据 机 构 的 资 格 认 定,带有政府强制属性。RB/T214—2017 编写主 要依据 GB/T27025—2019 《检测和校准实验室能 力 的 通 用 要 求 》(等 同 ISO/IEC17025:2017)。 CNAS-CL01:2018和 RB/T214—2017条款对照如 表1 所示,CNAS-CL01:2018 和 RB/T214—2017 的条款分布虽有差异,但在结构要求、资源要求、条 款内容方面基本一致,仅部分条款存在一定的特殊 性。CNAS-CL01:2018中:4.1.2节要求管理层进行 公正性承诺;4.2.4节要求实验室对活动过程中获得 或产生的所有信息保密;6.6.1节注新增了“设备设 施维护、能力验证服务”,把分包作为采购服务管理; 6.2.6节增加了方法开发、修改、验证和确认,分析结 果以及结果报告、审查和批准人员的授权要求;6.5 节给出了承认的计量溯源途径并指出校准方案内 容;6.6.2节要求进行外部供应商评价、监控表现和 再次评价,并对评价结果采取措施;7.2.1.4节将知 名技术组织、科技文献或期刊中公布的方法,设备制 造商规定的方法列为标准方法;8.1节提供了 A+B 两种体系方式;8.3.1节注将制造商说明书纳入文件 管理。
RB/T214—2017中:4.2.1节增加了对外部人 员监督;4.2.3 节 要 求 指 定 关 键 管 理 人 员 代 理 人; 4.2.6节要求建立人员培训管理程序;4.5.5节限定 分包方资质、能力和禁止项目;4.5.12节明确质量负 责人 策 划 内 审。 此 外,RB/T 214—2017 标 准 中 4.1.4,4.1.5,4.2.1,4.3.1,4.3.4,4.4.2,4.4.6,4.5.3~ 4.5.17 节 均 明 确 了 建 立 程 序。比 较 RB/T214— 2017与 CNAS-CL01:2018 不难发现,两者在公正 性、保密性、人员、设施、场所环境、设备、计量溯源 性、外部提供的产品和服务、要求、标书和合同评审、 方法选择验证和确认、样品管理、结果报告、投诉、不 符合工作、数据控制和信息管理、风险和机遇管理、 内部审核、管理评审等主要条款内容完全一致。
2 文件化质量体系的搭建
从标 准 原 文 要 求 形 成 的 程 序 来 看,CNASCL01:2018 中 6.2.5,6.4.3,6.4.10,6.6.2,7.1.1, 7.4.1,7.7.1,7.9.1,7.10.1节共要求形成9份程序。 此外,考虑到检测结果的形成过程,其他条款融合内 容后还可建立公正性和诚信保持(4.1)、保密和保护所有权(4.2)、文件管理(8.2,8.3)、记录管理(7.4.4, 7.5,8.4)、方 法 选 择 验 证 和 确 认 (7.2)、计 量 溯 源 (6.4.5~6.4.11,6.5)、标准物质和溶液管理(6.4.1)、 数据和信息控制(7.11)、结果报告(7.8)、人员监督 监控(6.2.3,6.2.5)、内部审核(8.8)、管理评审(8.9)、 服务客户 (7.1.2~7.1.7)、风 险 和 机 遇 管 理 (8.5,8.6)、不确 定 度 评 定 (7.6)、设 施 和 环 境 条 件 控 制 (6.3)、新检测项目开发和评审(7.2.1.6,7.2.2.3)等 17个程序。RB/T214—2017明确形成了23个程 序(见表2),全部包括在 CNAS-CL01:2018拟建立 的26个程序内。人员培训和管理程序等26个程序 完整匹配了 RB/T214—2017的所有条款。因此, 建立二合一体系时,基于 CNAS-CL01:2018标准 编写体系,兼融 RB/T214—2017特殊要求的设计 方案可行。若检测实验室已经基于 GB/T19001— 2016《质量管理体系 要求》建立体系,并不证明实 验室具有技术上出具有效数据和结果的能力。要保 证结果的可靠性和运作一 致 性,还 应 增 加 CNASCL01:2018 中 的 第 4~7 节。 如 果 未 建 立 基 于 GB/T19001—2016的质量管理体系,检测实验室 要在确定质量方针和目标的前提下,充分引入《检验 检测资质认定监督管理办法》重点打击的“四不实、 五虚假”风险,融入 RB/T214—2017特殊要求的内 容,采用 CNAS-CL01:2018体系方式 A 编写26个 程序,以成文信息规定人员质量职责以及设备设施、 环境和方法等实施要求。
3 关键要素的实施策略
3.1 风险和机遇管理
CNAS-CL01:2018 第 8.5 节 和 RB/T 214— 2017第4.5.10节涵盖了制定措施、体系中整合并实 施、评价措施有效性、重新评估再制定的闭环流程。 实验室应基于风险思维管控过程和体系,消除或减 少非预期结果的风险,有效利用机遇,持续拓展服务 能力范围,更好地为客户服务。实验室应将风险管 理贯穿业务全过程,通过风险管理 PDCA 循环 改 进,应用风险降级、风险规避、风险转移等策略,确保 管理体系能够实现其预期结果。GJB9001C—2017 《质量管理体系要求》提供了运用风险思维的途径, 刘慧[1]以 GC-MS(气相色谱-质谱联用仪)过程子流 程的改进分析,实现了复杂流程的风险管理。实验 室由于受到人、机、料、法、环等方面的综合影响,因 此其技术、安全和质量风险更大,需要运用过程方法 建立管理体系,参考ISO31000:2018 《风险管理原 则和 指 南》实 施 风 险 管 理,采 用 LEC 评 价 法 或 FMEA(失效模式及后果分析)等方法开展风险评 估。借助标准化检测流程、部署 LIMS(实验室信息 管理系统)、引入新技术和检测手段等,滚动推进检 测活动风险再评价,提升风险向机遇转化的能力。
3.2 人员培训、考核和能力监控
闭环推 进 人 员 “选 聘-培 训-考 核-授 权-持 续 评 价”,确保人 员 职 业 能 力 符 合 任 务 需 求。“培 训-考 核-授权”要求较 RB/T214—2017 更为细化,培训 时应考虑 CNAS-CL01-A002:2020 《检测和校准实 验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》有 关设备原理的要求,对检测人员开展“准备和安全、 旁站观察、文件学习、师傅带授、资格考核”五步评 价,对支持和服务人员实施“准备和安全、文件学习、 同行评价”三步认可。选聘具有3a以上岗位经历 人员从事结果复核等关键技术工作,任命熟悉检测 目的、程序、方法和结果评价,具备相关检测经历的 人员进行岗位监督和监控。采用问答、笔试、现场见 证、实操考核等形式,监督评价新上岗和在培人员的 初始能力,对已授权检测人员和关键技术人员开展 能力监控。持续评价不限于调阅记录、审核批准报 告、质控结果评价、履责失误平衡计分卡等形式。
3.3 确保检测结果的有效性
根据项目的技术难度、方法的熟练程度、方法本 身的稳定性与复杂性等,制定覆盖全部检测能力的质控计划,重点监控新增的、对人员经验依赖的、设 备变化及技术改变的项目。检测实验室应对监控活 动予以策划和审查,监控方案应包括预先偏离判据 和处理措施。开展人员、设备、方法比对等内部质控 的同时,应积极参加 CNAS认可或资质认定部门组 织的能力验证或测量审核。检测实验室质量监控手 段很多,既可以运用工作标准与相关性分析,也可采 用定期添加标准物质、仪器设备比对、标准物质或参 考物质核查、测定稳定待测物、留样再测、方法比对、 盲样测试等方法。比如用ICP-MS(电感耦合等离 子体质谱)测定标准质量控制样结果在标样测量的 不确定度区间,就可确认其可信度是否良好。此外, 应借助测量值质量控制图和数据统计分析工具掌握 检测结果的趋势。
3.4 设备符合规定要求
从使用权益、技术指标和功能3个方面管控设 备。设备可以自有也可以租赁,如果检测实验室不 是自有设备,应将租赁设备纳入质量体系管理且租 期至 少 2a 以 上,可 全 权 支 配 和 使 用。CNASCL01:2018中6.4节和 RB/T214—2017中4.4.3, 4.4.4节要求建立机制对设备进行校准、维护和检 查。实验室应评估设备对结果的有效性和计量溯源 性的影响,制定校准方案或检定计划,确认设备的计 量溯源结果。满足认可准则6.4.6节描述的两种校 准情形的设备必须校准,根据校准证书的信息判断 设备是否满足使用要求。检测实验室评估不需校准 的设备,应确认其功能或者检定合格状态。设备初 次投入使用或者维修后重新投入使用前,均应验证 其是否符合规定要求。使用期间设备可能性能退化 失稳,可以在相邻两次检定或校准之间实施设备期 间核查,以此来保持设备检定或校准状态的可信度, 一般采用同等级仪器设备比对、标准物质验证(允许 误差限)、留样再测等评价核查结果。
3.5 内部审核策划和实施
体系内部审核是机构自我完善和提高的重要手 段。为确保审核的充分性和有效性,实验室应参照 GB/T19011—2021《管理体系审核指南》要求,由 质量负责人基于实验室活动范围、体系分配的质量 职责和机构内部管理程序制定年度审核计划。审核 前,挑选经过系统培训、具备审核资格并熟悉业务的 人员成立审核组,以准备会的形式就以往不符合项 进行复盘并 记 录 。审 核 组 成 员 依 据 认 证 认 可 的 标准、内部体系文件的要求制定检查表,内容至少包 括:审核要素、文件规定/依据、审查点、对审核发现 的描述。现场审核阶段运用关系管理原则,内审员 与被评审方应充分沟通。审核员按照审核任务分 工,通过查阅记录、面谈、现场考核等方式收集客观 证据,考虑职能制约关系和过程要素实施风险,适当 横向或者纵向延伸抽取样本。最终内部审核报告由 审核组长组织讨论,实验室对不符合项进行确认、分 析与评价,形成全员、全过程协同改进机制,实现审 核绩效最大化。
4 结语
(1)充分考虑 RB/T214—2017 的特殊要求, 基于 CNAS-CL01:2018设计 CMA 和 CNAS的二 合一体系是可行的。
(2)经过分析 CNAS-CL01:2018后,提出了26 个程 序 文 件,能 够 同 时 覆 盖 RB/T214—2017 和 CNAS-CL01:2018的要求,建立的二合一体系可节 约时间和成本。
(3)检测实验室应抓住关键要素,开展人员培 训、考核和能力监控,保证设备符合规定要求,确保 机构检测结果的有效性。
(4)检测实验室应结合自身特点有效实施内 审,将风险管理贯穿检测相关业务全过程,以保证实 验室质量管理体系的持续改进。
参考文献:
[1] 刘慧.关于 CNAS-CL10:2012 中 几 个 重 要 条 款 的 理 解[J].理 化 检 验 (化 学 分 册 ),2014,50(3):1021- 1023.
浙公网安备 33042402000106号
